Quality & Regulatory Affairs Consultant
Affianco aziende e team nella gestione dei dispositivi medici e dei sistemi qualità: requisiti chiari, documentazione coerente e processi che funzionano anche quando vengono messi alla prova da audit, clienti e autorità.
Ambiti di intervento
Il supporto è calibrato sulla situazione reale dell’azienda: da una verifica puntuale fino alla gestione strutturata di un percorso qualità o regolatorio.
Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica; classificazione, requisiti generali di sicurezza e prestazione, gestione dei rischi, valutazione clinica, biocompatibilità e supporto alla valutazione della conformità.
Progettazione, implementazione e manutenzione di sistemi conformi a ISO 9001, ISO 13485 e ISO 27001, con procedure proporzionate ai processi e sostenibili nel lavoro quotidiano.
Audit interni e a fornitori, preparazione alle verifiche di clienti ed enti, analisi delle evidenze, gestione delle non conformità e definizione di azioni correttive concrete e verificabili.
Assistenza operativa quando occorre coordinare competenze diverse, rispondere a richieste documentali, riallineare fascicolo tecnico e sistema qualità o trasformare una criticità in un piano d’azione gestibile.
Profilo
Ingegnere biomedico
Sono laureato in Ingegneria Clinica, con curriculum biomedico, presso l’Università degli Studi di Trieste. Ho maturato esperienza in realtà impegnate nella progettazione, produzione e gestione di dispositivi medici, lavorando a diretto contatto con qualità, aspetti tecnici e requisiti regolatori.
Dal 2025 opero come libero professionista. Mi occupo dell’intero ciclo di vita documentale dei dispositivi medici e dell’implementazione dei sistemi di gestione. Il mio obiettivo non è produrre documenti isolati, ma costruire coerenza tra ciò che l’azienda dichiara, ciò che fa e ciò che può dimostrare.
Lavoro con un approccio diretto e proporzionato: comprendo il contesto, individuo le priorità, chiarisco responsabilità e deliverable e accompagno il team fino alla verifica dell’efficacia delle azioni intraprese.
Metodo di lavoro
Il ciclo PDCA e il risk-based thinking diventano una sequenza di lavoro leggibile, con priorità, responsabilità ed evidenze definite.
Ricostruzione del contesto, dei processi esistenti, degli obiettivi e delle criticità reali.
Roadmap condivisa con attività, deliverable, responsabilità, dipendenze e priorità.
Sviluppo della documentazione e applicazione delle azioni insieme alle funzioni coinvolte.
Controllo di efficacia, raccolta dei feedback e aggiornamento del piano di miglioramento.
Come lavoro
I requisiti sono il punto di partenza. Il risultato deve però restare comprensibile, mantenibile e coerente con le risorse, le responsabilità e il livello di rischio dell’organizzazione.
Decisioni motivate, passaggi espliciti e priorità condivise con il team.
Claim, destinazione d’uso, rischi, verifiche e documenti allineati tra loro.
Soluzioni calibrate sulla complessità effettiva dell’azienda e del prodotto.
Affiancamento nelle scelte e verifica dell’efficacia, non semplice consegna di file.
Formazione e competenze
Formazione specialistica e aggiornamento continuo supportano un approccio fondato su evidenze, analisi dei rischi e comprensione dei processi.
Formazione sulle tecniche e sui principi per la conduzione degli audit dei sistemi di gestione.
Formazione come auditor interno per sistemi qualità generali e specifici per dispositivi medici.
Formazione da auditor interno e aggiornamento sui requisiti del sistema di gestione della sicurezza.
Contatti
Un primo confronto serve a definire il punto di partenza, il risultato atteso e il perimetro di supporto più utile per la tua organizzazione.